page-banner

berita

Integrasi Peranti Perubatan: Dunia Kemungkinan

Dari segi sejarah, data peranti perubatan telah diasingkan, terperangkap dalam silo, masing-masing mempunyai protokol komunikasi yang unik, sambungan fizikal, kadar kemas kini dan terminologi, tetapi kemajuan utama telah meletakkan peranti perubatan pada jurang lonjakan evolusi daripada carta dan dokumentasi kepada pemantauan pesakit yang aktif dan campur tangan.

Dijejaki melalui maklumat berbilang variasi, mengikut arah aliran sementara, doktor boleh menggunakan data sejarah dan masa nyata untuk memudahkan membuat keputusan klinikal masa nyata yang berdasarkan trend yang berubah dan berkembang.

Industri penjagaan kesihatan masih jauh daripada merealisasikan kebolehoperasian universal peranti perubatan.Walaupun garis panduan dan pembaharuan persekutuan, kemajuan teknologi, masyarakat industri, dan organisasi piawai, serta pelbagai keperluan industri dan perniagaan telah mendorong beberapa pengeluar untuk membangunkan antara muka, banyak peranti perubatan masih memerlukan format proprietari mereka diterjemahkan kepada sesuatu yang lebih standard dan biasa kepada sistem IT kesihatan, baik dalam format semantik dan pemesejan.

Perisian tengah sistem data peranti perubatan (MDDS) akan terus diperlukan untuk menarik data daripada kelas peranti perubatan tertentu menggunakan spesifikasi vendor, kemudian menterjemah dan menyampaikannya kepada rekod kesihatan elektronik (EHR), gudang data atau sistem maklumat lain untuk menyokong kes penggunaan seperti carta klinikal, sokongan keputusan klinikal dan penyelidikan.Data daripada peranti perubatan digabungkan dengan data lain dalam rekod pesakit untuk mencipta gambaran keadaan pesakit yang lebih holistik dan lengkap.

Keluasan dan skop keupayaan middleware MDDS memudahkan cara hospital, sistem kesihatan dan organisasi penyedia lain boleh mendedahkan cara untuk memanfaatkan data yang mengalir daripada peranti ke dalam sistem rekod.Penggunaan data untuk meningkatkan pengurusan penjagaan pesakit dan membuat keputusan klinikal terlintas dalam fikiran—tetapi itu hanya mencalarkan perkara yang mungkin.

Medical1

Keupayaan Mendapatkan Data
Secara minimum, perisian tengah MDDS perlu boleh mendapatkan semula data episod daripada peranti perubatan dan menterjemahkannya kepada format standard.Selain itu, middleware seharusnya boleh mendapatkan semula data pada kelajuan berubah-ubah untuk memenuhi keperluan pelbagai tetapan operasi klinikal (cth, bilik bedah berbanding unit rawatan rapi berbanding unit perubatan-pembedahan).

Selang carta klinikal biasanya berbeza-beza berdasarkan keperluan klinikal dari 30 saat hingga beberapa jam.Data subsaat frekuensi lebih tinggi, termasuk ukuran bentuk gelombang daripada monitor fisiologi, gelung volum tekanan daripada ventilator mekanikal dan data jenis penggera yang dikeluarkan daripada peranti perubatan.

Penggunaan data untuk paparan dan analisis, analisis ramalan, serta keupayaan untuk memproses data yang dikumpul di tempat penjagaan untuk mencipta maklumat baharu juga memacu kadar pengumpulan data.Keupayaan untuk mendapatkan semula data pada kadar berubah-ubah, termasuk pada peringkat sub-saat, memerlukan keupayaan teknikal di pihak vendor middleware, tetapi ia juga memerlukan keupayaan kawal selia dalam bentuk pelepasan FDA, yang menunjukkan bahawa middleware itu mampu menunjukkan bahawa ia telah mengurangkan risiko yang berkaitan dengan menyampaikan data frekuensi yang lebih tinggi untuk penggera dan analisis—malah pemantauan dan campur tangan pesakit.

Implikasi Intervensi Masa Nyata
Middleware boleh dimanfaatkan untuk menarik data daripada peranti perubatan dan menggabungkannya dengan data lain dalam rekod pesakit untuk mencipta gambaran yang lebih holistik dan lengkap tentang keadaan pesakit semasa.Menggabungkan analisis dengan data masa nyata pada titik pengumpulan mencipta alat yang berkuasa untuk ramalan dan sokongan keputusan.

Ini menimbulkan persoalan kritikal yang berkaitan dengan keselamatan pesakit dan tahap risiko yang ditanggung oleh hospital.Bagaimanakah keperluan dokumentasi pesakit berbeza daripada keperluan intervensi pesakit masa nyata?Apakah aliran data masa nyata dan apa yang bukan?

Oleh kerana data yang digunakan untuk campur tangan masa nyata, seperti penggera klinikal, memberi kesan kepada keselamatan pesakit, sebarang kelewatan dalam penghantarannya kepada individu yang betul boleh mendatangkan kesan yang memudaratkan.Oleh itu, adalah penting untuk memahami implikasi keperluan pada kependaman, tindak balas dan integriti penghantaran data.

Keupayaan pelbagai penyelesaian middleware bertindih, tetapi terdapat pertimbangan asas seni bina dan kawal selia yang mesti dipertimbangkan, di luar spesifik perisian atau akses fizikal kepada data.

Pembersihan FDA
Dalam ruang IT kesihatan, pelepasan FDA 510(k) mengawal ketersambungan peranti perubatan dan komunikasi kepada sistem data peranti perubatan.Salah satu perbezaan antara sistem data peranti perubatan yang bertujuan untuk penggunaan carta dan pemantauan aktif ialah sistem yang dibersihkan untuk pemantauan aktif telah menunjukkan keupayaan untuk menyampaikan data dan penggera dengan pasti yang diperlukan untuk penilaian dan campur tangan pesakit.

Keupayaan untuk mengekstrak data dan menterjemahkannya kepada sistem rekod adalah sebahagian daripada apa yang FDA anggap sebagai MDDS.FDA memerlukan penyelesaian MDDS untuk membawa status Kelas I FDA untuk dokumentasi umum.Aspek lain, seperti penggera dan pemantauan pesakit yang aktif, berada di luar skop—pemindahan, penyimpanan, penukaran dan paparan—keupayaan MDSS standard.Mengikut peraturan, jika MDDS digunakan melebihi penggunaan yang dimaksudkan, ini mengalihkan beban pengawasan dan pematuhan kepada hospital yang kemudiannya akan diklasifikasikan sebagai pengilang.

Pelepasan Kelas II boleh dicapai oleh vendor perisian tengah yang menunjukkan dari perspektif risiko bahawa ia telah berjaya mengurangkan bahaya data untuk digunakan dalam campur tangan langsung, yang akan selaras dengan komunikasi penggera atau penciptaan data baharu daripada data mentah yang dikumpul daripada peralatan perubatan.

Untuk vendor middleware menuntut pelepasan untuk pemantauan pesakit aktif, mereka mesti mempunyai semua semakan dan imbangan untuk memastikan penerimaan dan penghantaran semua data pesakit aktif untuk tujuan intervensi dari hujung ke hujung—dari tempat pengumpulan (peranti perubatan) hingga penghantaran titik (ahli klinik).Sekali lagi, keupayaan untuk menyampaikan masa dan penerimaan data yang diperlukan untuk campur tangan dan pemantauan pesakit yang aktif, adalah satu perbezaan yang penting.

Penyampaian Data, Komunikasi dan Integriti
Untuk menyokong pemantauan pesakit yang aktif dan penghantaran data yang disahkan, laluan komunikasi dari peranti perubatan di sisi katil kepada penerima mesti menjamin penghantaran data dalam jangka masa yang ditetapkan.Untuk menjamin penghantaran, sistem mesti memantau secara berterusan laluan komunikasi itu dan melaporkan jika dan apabila data dihalang atau ditangguhkan melebihi had maksimum yang boleh diterima pada kependaman dan pemprosesan.

Komunikasi dua hala data memastikan penghantaran dan pengesahan data tidak menghalang atau sebaliknya mengganggu operasi peranti perubatan.Ini amat penting apabila meneroka kawalan luaran peranti perubatan atau apabila data penggera dikomunikasikan bagi setiap pesakit yang aktif.

Dalam sistem middleware yang dibersihkan untuk pemantauan pesakit aktif, keupayaan untuk mengubah data adalah mungkin.Algoritma untuk melaksanakan transformasi, pengiraan keputusan tertiari, dan sebaliknya mentafsir data mesti lulus himpunan dan disahkan untuk semua senario operasi peranti perubatan yang dimaksudkan, termasuk mod kegagalan.Keselamatan data, serangan bermusuhan ke atas data, peranti perubatan dan penafian perkhidmatan, dan perisian tebusan semuanya mempunyai potensi untuk memberi kesan kepada integriti data dan keperluan ini mesti disempurnakan melalui senario tertentu dan disahkan melalui ujian.

Piawaian peranti perubatan universal tidak akan berlaku dalam sekelip mata, walaupun menarik untuk diperhatikan penghijrahan perlahan pengeluar kepada pendekatan yang lebih standard.Logistik dan kepraktisan menguasai hari di dunia dengan kos yang tinggi dalam pelaburan, pembangunan, pemerolehan dan peraturan.Ini mengukuhkan keperluan untuk mempunyai pendekatan yang komprehensif dan berpandangan ke hadapan untuk memilih penyepaduan peranti perubatan dan penyedia perisian tengah yang boleh menyokong keperluan teknikal dan klinikal organisasi penjagaan kesihatan anda.


Masa siaran: Jan-12-2017